Arriva in Italia galcanezumab per il trattamento preventivo dell’emicrania episodica e cronica: somministrazione mensile, efficacia elevata e rapidità di risposta anche nei pazienti “difficili”, con un profilo di tollerabilità e sicurezza favorevole.Lo studio di fase 3 CONQUER dimostra che una riduzione superiore al 50% degli attacchi e una significativa porzione di pazienti super-responsivi è possibile. Galcanezumab, farmaco preventivo dell’attacco emicranico, appartiene alla nuova classe di anticorpi monoclonali anti-CGRP, che legano selettivamente il peptide correlato al gene della calcitonina con riduzione del dolore e miglioramento della produttività.
L’emicrania è la terza patologia più frequente al mondo, con un miliardo di persone colpite, e la seconda più debilitante. In Italia la prevalenza è del 18% tra le donne e dell’9% tra gli uomini con un rapporto di 3 a 1.
Roma, 14 luglio 2020 – Inizia una nuova era per le persone affette da emicrania: arriva in Italia
galcanezumab, un farmaco, sviluppato da Lilly, appartenente alla classe degli anticorpi
monoclonali anti-CGRP: una cura specifica e selettiva per la profilassi dell’attacco emicranico sia
nelle forme episodiche che nelle forme croniche e refrattarie a precedenti terapie preventive. Una
sola somministrazione mensile sottocute, efficacia elevata e mantenuta nel tempo, rapidità di
risposta e tollerabilità eccellente per questo farmaco, già approvato dall’AIFA e che entro luglio
sarà disponibile nel mercato italiano a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
L’emicrania è caratterizzata da attacchi che durano dalle 4 alle 72 ore, migranti ma di solito
localizzati in un solo lato della testa con un dolore pulsante aggravato dalle attività fisiche e spesso
associato a nausea, vomito, fastidio ai rumori e alle luci. Colpisce il 14% della popolazione
mondiale con punte che superano il 20% in alcuni studi. In Italia ne soffre il 9% degli uomini e il
18% delle donne nelle quali gli attacchi sono più severi, più lunghi e più disabilitanti e con più
sintomi associati. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) classifica l’emicrania sulla base
del Global Burden Disease (GBD 2017) al secondo posto tra tutte le malattie che causano
disabilità e prima causa di disabilità sotto i 50 anni.
«In Europa è stato calcolato che l’emicrania costa 111 miliardi all’anno tra costi diretti, indiretti e
intangibili – dichiara Gioacchino Tedeschi, Presidente della Società Italiana di Neurologia (SIN) –
Il primo impatto è sulla produttività, con 5 giorni di lavoro persi l’anno, ma ci sono aspetti che
impattano la qualità della vita dei pazienti emicranici che vanno ben al di là del lavoro perso.
Bisogna diffondere la cultura dell’emicrania, che è molto carente a livello sociale; inoltre la presa in
carico del paziente emicranico dovrebbe prevedere un percorso diagnostico-terapeutico che
contempli la figura del centro cefalee, con uno specialista che imposti la terapia più adatta al
singolo paziente. Fino ad oggi le terapie di prevenzione sono state condotte utilizzando farmaci
nati ed impiegati per patologie diverse dall’emicrania, gravati da importanti effetti collaterali:
l’introduzione degli anticorpi monoclonali anti-CGRP rappresenta in questo senso un’opzione
terapeutica molto interessante».
Gli anticorpi monoclonali anti-CGRP sono perfettamente disegnati sul modello sperimentale
dell’emicrania, lo dimostra il fatto che hanno una tollerabilità assoluta; mentre le cure fino ad oggi
in commercio presentano un tasso di interruzione che arriva al 40% dopo 4 mesi di cura, i nuovi
farmaci hanno un tasso di interruzione sensibilmente inferiore al 5%.
«Gli anticorpi monoclonali anti-CGRP si caratterizzano per un meccanismo d’azione molecolare
molto selettivo e specifico: è la prima volta che abbiamo farmaci che bloccano un neuropeptide o il
suo recettore in maniera così precisa – spiega Pierangelo Geppetti, Presidente SISC, Società
Italiana per lo Studio delle Cefalee – Questo comporta due risultati: da un lato si ha la possibilità di
inibire il meccanismo che genera il dolore e la costellazione di sintomi dell’attacco emicranico,
dall’altro che, proprio perché il meccanismo che viene inibito è così specificamente dedicato a
produrre questo tipo di dolore, l’uso di questi farmaci ha portato all’evidenza di un profilo di
sicurezza molto buono, se non addirittura eccellente. I vari studi clinici hanno evidenziato che gli
effetti avversi prodotti da questi farmaci sono uguali a quelli prodotti dal placebo, quindi sono
sostanzialmente assenti».
La mancata risposta ai trattamenti preventivi dell’emicrania è un evento comune, a livello
internazionale si stima che circa il 40% dei pazienti che fa uso di farmaci preventivi abbia una
storia di fallimento o ha cambiato almeno tre farmaci. Il trattamento inadeguato dell’emicrania si
associa a un maggiore utilizzo di risorse sanitarie per ricoveri, visite ambulatoriali e costi diretti.
Diversi studi clinici condotti su galcanezumab hanno dimostrato risultati estremamente positivi,
soprattutto nei pazienti con precedenti fallimenti del trattamento.
«Gli studi clinici dimostrano che galcanezumab induce una riduzione del numero di giorni di
emicrania di almeno il 50% nel 62% dei pazienti affetti dalla forma episodica (forma cronica 28%),
di almeno il 75% nel 39% dei casi (forma cronica 9%) e del 100% nel 16% dei soggetti trattati –
afferma Piero Barbanti, Presidente eletto ANIRCEF, Associazione Neurologica Italiana per la
Ricerca sulle Cefalee – Galcanezumab è in grado di ridurre considerevolmente il numero dei giorni
di emicrania anche nei soggetti che abbiano fallito fino a quattro farmaci preventivi precedenti,
quindi finora considerati potenzialmente refrattari: lo studio CONQUER testimonia che l’efficacia di
galcanezumab prescinde dai fallimenti terapeutici precedenti. L’esperienza diretta con
galcanezumab ci ha inoltre fatto apprezzare un deciso cambiamento dello stile di vita del paziente
il quale, riducendo il numero di giorni mensili di emicrania, si trova a vivere con maggiore serenità
e spensieratezza i giorni intervallari».
L’emicrania è imprevedibile, invadente e irrompe nella quotidianità come una tempesta. Il carico, lo
stigma e le barriere che i pazienti devono affrontare sono enormi, eppure è evidente che si tratta di
un problema sanitario sottovalutato anche da chi ne soffre, che spesso tende a ignorare o
sottovalutare i sintomi, scadendo in forme croniche difficili da gestire.
«Dobbiamo adattarci a vivere una vita intera con un dolore a volte insopportabile e con terapie che
non danno i risultati sperati e con effetti collaterali molto importanti che ci cambiano profondamente
– dice Lara Merighi, Coordinatore laico di Al.Ce. (Alleanza Cefalalgici) Group Italia – Trovo
ingiusto, ora che sono disponibili le nuove cure con gli anticorpi monoclonali, terapie per la prima
volta studiate appositamente per il nostro mal di testa e prive di effetti collaterali, che non
possiamo accedervi se non dopo aver provato tutte le altre terapie gravate da effetti collaterali alle
volte devastanti e spesso inefficaci. La maggior parte delle persone colpite da emicrania sono
donne giovani, dobbiamo arrivare al cuore e alla mente di chi ci crede invisibili e dire basta alla
sottovalutazione e al pregiudizio che ci accompagnano da sempre».
